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Dec 29, 2023

Insight: Peso Wegovy

[1/3]Uma visão geral do laboratório de fabricação de medicamentos biológicos e injetáveis ​​estéreis, Catalent, em Bruxelas, Bélgica, 27 de junho de 2023. REUTERS/Yves Herman/foto de arquivo Adquirir Licenciamento

[1/3]Uma visão geral do laboratório de fabricação de medicamentos biológicos e injetáveis ​​estéreis, Catalent, em Bruxelas, Bélgica, 27 de junho de 2023. REUTERS/Yves Herman/foto de arquivo Adquirir direitos de licenciamento

LONDRES (Reuters) - A fábrica que abastece as canetas de autoinjeção do crescente medicamento para perda de peso Wegovy violou repetidamente as regras de segurança estéril dos EUA nos últimos anos e a equipe não conseguiu realizar as verificações de qualidade exigidas, uma revisão da Reuters sobre regulamentos regulatórios. documentos mostram.

As violações na Catalent, o enchimento de canetas Wegovy, foram encontradas por inspetores da Food and Drug Administration dos EUA que visitaram a fábrica em Bruxelas em outubro de 2021 e agosto de 2022 para verificar a sua conformidade com os regulamentos de fabricação, de acordo com relatórios detalhados da FDA sobre as inspeções. , obtido pela Reuters sob as leis de liberdade de informação.

Não há evidências de que as falhas de conformidade da Catalent tenham resultado em danos aos usuários do Wegovy. No entanto, os inspetores disseram que os lapsos na fábrica – que abastece seringas para clientes farmacêuticos – representaram a forma mais grave de violação, segundo os relatórios, que mostram que a Catalent fechou a instalação duas vezes entre as duas inspeções. Em novembro de 2022, o FDA publicou uma decisão final sobre as conclusões que permitiram que a fábrica permanecesse aberta enquanto corrige os problemas, que a agência não considerou uma ameaça à segurança pública.

O fabricante da Wegovy, Novo Nordisk (NOVOb.CO) e seu parceiro de fabricação Catalent (CTLT.N) disseram publicamente que as remessas do medicamento foram atrasadas ao longo de 2022, enquanto a Catalent abordava os problemas levantados pelas duas inspeções da FDA, sem entrar em detalhes sobre o que foi encontrado.

A Reuters é a primeira a reportar detalhadamente as questões de controlo de qualidade identificadas pelos inspetores nos seus relatórios, os mais recentes relatórios da FDA sobre a fábrica de Bruxelas.

A Novo está a desfrutar de vendas abundantes de Wegovy, com milhões de pessoas a injetarem-se com o medicamento para perder peso desde que foi aprovado para os EUA em junho de 2021, e o valor de mercado da farmacêutica dinamarquesa duplicou. Rivais estão a caminho, com um medicamento semelhante da Eli Lilly (LLY.N) esperado para este ano.

Um porta-voz da Novo disse que a empresa comunicou prontamente quaisquer atrasos na fabricação em anúncios públicos e que, no final de 2022, atingiu sua meta de fornecimento nos EUA. A Catalent disse que tem um histórico de fornecimento de produção de alta qualidade e que corrige quaisquer problemas de conformidade prontamente. Ambas as empresas e a FDA recusaram-se a comentar as conclusões específicas da inspeção.

As descobertas mais sérias descobertas pela FDA durante a sua visita de outubro de 2021 envolveram sistemas de filtragem de ar necessários para manter condições estéreis. Os inspetores que examinaram dados operacionais históricos descobriram que o sistema numa linha de enchimento da fábrica falhou repetidamente entre 2017 e 2021, levando à esterilidade a ser “comprometida” na área onde os medicamentos estavam a ser fabricados, dizem os documentos da FDA.

“Os procedimentos operacionais padrão não são seguidos ou são deficientes”, disse o relatório após a primeira inspeção.

A inspeção de agosto de 2022 descobriu que novos problemas com a qualidade do ar em áreas estéreis surgiram desde a primeira visita, de acordo com os Relatórios de Inspeção de Estabelecimento da FDA escritos após cada visita. Os inspetores em ambas as visitas descobriram que a equipe da Catalent não estava realizando os controles de segurança exigidos, com violações que incluíam a falha em verificar regularmente se o equipamento não estava contaminado com micróbios.

Os relatórios da FDA não dizem quantas linhas de envase foram inspecionadas ou quais medicamentos estavam sendo fabricados nas linhas examinadas. Quatro especialistas regulatórios e dois ex-inspetores da FDA que revisaram os documentos disseram à Reuters que as descobertas levantaram preocupações sobre a segurança de toda a fabricação feita na fábrica, inclusive para Wegovy.

“Com base nas descobertas da FDA, eu ficaria preocupado com a esterilidade dos produtos fabricados neste local”, disse Susan Bain, professora assistente de ciências regulatórias e de qualidade na Universidade do Sul da Califórnia e ex-inspetora da FDA.