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Oct 14, 2023

Beacon Biosignals recebe autorização da FDA para bandana de rastreamento do sono

O dispositivo doméstico do Beacon, o Dreem 3S, possui seis eletrodos de EEG para capturar a atividade cerebral. Tradicionalmente, os médicos e investigadores de ensaios clínicos pedem aos pacientes que passem uma noite num laboratório do sono.

O dispositivo doméstico do Beacon, o Dreem 3S, possui seis eletrodos de EEG para capturar a atividade cerebral.

Tradicionalmente, os médicos e investigadores de ensaios clínicos pedem aos pacientes que passem uma noite num laboratório do sono para recolher dados sobre a sua fisiologia noturna. Os avanços tecnológicos permitiram que os médicos capturassem dados do sono em casa e sem amarrar os pacientes à cama.

O recém-aprovado Dreem 3S da Beacon se baseia nas inovações anteriores, consolidando os sensores e outras tecnologias necessárias para capturar certos dados do sono em uma faixa de cabeça. O dispositivo foi projetado para coletar os mesmos dados dos estudos de sono e atividade, minimizando o impacto nos pacientes.

“É muito importante que os pacientes que sofrem de distúrbios do sono noturno sejam monitorados com precisão em seu ambiente natural. Esta nova solução torna isso possível e tem potencial para ajudar futuras pesquisas e intervenções terapêuticas neste campo”, disse Maurizio Fava, psiquiatra-chefe do Massachusetts General Hospital e membro do conselho consultivo científico do Beacon, em comunicado.

O dispositivo, que a Beacon está oferecendo aos patrocinadores de ensaios clínicos, está entrando no mercado do sono com vários produtos existentes. Beacon citou o sistema de sono da Nox Medical, distribuído pela ResMed em alguns mercados, como o dispositivo principal. A Nox citou outro concorrente, a Compumedics, em seu pedido 510(k).

Todos os dispositivos capturam evidências de sono, mas há diferenças nos dados que coletam e na forma como se conectam aos pacientes. O sistema Nox possui entradas adicionais além do EEG, permitindo a coleta de uma gama mais ampla de dados, mas tem uma forma diferente do Dreem 3S.